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產品詳情
  • 產品名稱: 鹽酸環丙沙星片
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  鹽酸環丙沙星片說明書

  請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

  【藥品名稱】

  通用名稱:鹽酸環丙沙星片

  英文名稱:Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

  漢語拼音:Yansuan Huanbingshaxing Pian

  【成份】

  本品主要成份為:鹽酸環丙沙星,其化學名稱為: 1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7- (1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。

  其化學結構式為:

   

  分子式:C17H18FN3O3·HCl·H2O

  分子量:385.82

  【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。

  【適應癥】用于敏感菌引起的

  (1)泌尿生殖系統感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)。

  (2)呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。

  (3)胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

  (4)傷寒。

  (5)骨和關節感染。

  (6)皮膚軟組織感染。

  (7)敗血癥等全身感染。

  【規格】按環丙沙星計 0.25g

  【用法用量】口服。

  (1)成人常用量:一日0.5~1.5g,分2~3次。

  (2)骨和關節感染:一日1~1.5g,分2~3次,療程4~6周或更長。

  (3)肺炎和皮膚軟組織感染:一日1~1.5g,分2~3次,療程7~14日。

  (4)腸道感染:一日1g,分2次,療程5~7日。

  (5)傷寒:一日1.5g,分2~3次,療程10~14日。

  (6)尿路感染:急性單純性下尿路感染,一日0.5g,分2次服,療程5~7日;復雜性尿路感染,一日1g,分2次,療程7~14日。

  (7)單純性淋病:單次口服0.5g。

  【不良反應】

  (1)胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

  (2)中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

  (3)過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。

  (4)偶可發生:①癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫;②血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現;③結晶尿,多見于高劑量應用時;④關節疼痛。

  (5)少數患者可發生血清轉氨酶和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

  【禁忌】對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

  【注意事項】

  (1)由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。

  (2)本品宜空腹服用,食物雖可延遲其吸收,但其總吸收量(生物利用度)未見減少,故也可于餐后服用,以減少胃腸道反應;服用時宜同時飲水250ml。

  (3)本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。

  (4)腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。

  (5)應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。

  (6)肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。

  (7)原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

  (8)嚴禁用于食品和飼料加工。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】

  動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

  【兒童用藥】

  本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

  【老年用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

  【藥物相互作用】

  (1)尿堿化藥可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。

  (2)含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收,建議避免合用。不能避免時應在服本品前2小時,或服藥后6小時服用。

  (3)本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(T1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。

  (4)環孢素與本品合用時,其血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。

  (5)本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。

  (6)丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。

  (7)本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(T1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。

  (8)去羥肌苷(DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑所含的鋁及鎂,可與本品螯合,故不宜合用。

  【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

  【藥理毒理】

  藥理作用

  本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用,對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。

  環丙沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

  毒理研究

  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

  【藥代動力學】

  健康人口服本品0.2g或0.5g后,其血藥峰濃度(Cmax)分別為1.21μg/m1和2.5μg/ml,達峰時間(Tmax)為l~2小時。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液),組織中的濃度常超過血藥濃度,蛋白結合率約為20%~40%。血消除半衰期(T1/2β)為4小時。可在肝臟部分代謝,代謝物仍具較弱的活性。口服給藥后24小時以原形經腎排出給藥量的40%~50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經膽汁和糞便排泄。

  【貯藏】遮光,密封保存。

  【包裝】

  聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝,每板裝9片, 每盒1板, 每盒50板;每板裝10片,每盒1板,每盒50板;每板裝12片,每盒1板。

  【有效期】30個月。

  【執行標準】《中國藥典》2010年版二部。

  【批準文號】國藥準字H41024142

  【生產企業】

  企業名稱:天方藥業有限公司

  生產地址:駐馬店市驛城區光明路2號

  郵政編碼:463000

  電話號碼:0396-3823623

  傳真號碼:0396-3815761

  網 址:http://www.idobal.tw

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